3. April 2025 bm|t Investee-Partner SmartDyeLivery startet erste klinische Studie mit polymeren Nanocarriern

Beginn Phase-I-Stu­die mit SDL-M1: Ers­ter Pro­band dosiert

Die kli­ni­sche Prü­fung, in der SmartDyeLivery’s Nano­car­rier SDL-M1 erst­ma­lig Men­schen ver­ab­reicht wird, hat offi­zi­ell begon­nen. In der Phase-I-Stu­die wer­den die Sicher­heit und Ver­träg­lich­keit der intra­ve­nös zu ver­ab­rei­chen­den Nano­car­rier in gesun­den Pro­ban­den geprüft. SDL-M1 ist eine Sus­pen­sion aus poly­me­ren Nano­par­ti­keln, die einen Wirk­stoff gezielt in die Stoff­wech­sel-Zel­len der Leber ein­schleu­sen. Per­spek­ti­visch soll damit die schwer­wie­gende und oft lang­wie­rige Stö­rung der Gal­le­bil­dung behan­delt wer­den. Für diese Kom­pli­ka­tion bei sep­ti­schen Pati­en­ten, für die die Sterb­lich­keit bei über 90 % liegt, gibt es der­zeit keine Therapieoption.

Bereits Ende Januar wurde mit der Rekru­tie­rung frei­wil­li­ger Frauen und Män­ner begon­nen. Mitt­ler­weile wur­den die Vor­un­ter­su­chun­gen zur Aus­wahl der ers­ten geeig­ne­ten Stu­di­en­teil­neh­mer erfolg­reich abge­schlos­sen und SDL-M1 konnte dem ers­ten Pro­ban­den appli­ziert wer­den. „Auf die­sen Tag haben wir und unsere Part­ner sehr fokus­siert und aus­dau­ernd hin­ge­ar­bei­tet und wir freuen uns, die­sen wich­ti­gen Mei­len­stein erreicht zu haben. Neben den regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen war ins­be­son­dere die nach strengs­ten Qua­li­täts­kri­te­rien ablau­fende Her­stel­lung der Nano­par­ti­kel eine Her­aus­for­de­rung, die wir erfolg­reich mit unse­ren Part­nern gemeis­tert haben“, so Dr. Marc Leh­mann, Geschäfts­füh­rer der Smart­Dye­Li­very GmbH.

Das Grün­dungs­team um Prof. Dr. Michael Bauer (Uni­ver­si­täts­kli­ni­kum Jena) und Prof. Dr. Ulrich S. Schu­bert (Fried­rich-Schil­ler-Uni­ver­si­tät Jena) zeigt sich begeis­tert, dass die von ihm geleg­ten anwen­dungs­ori­en­tier­ten und tech­no­lo­gi­schen Grund­steine nun in einem Pro­dukt in der kli­ni­schen Tes­tung mün­den und zukünf­tig betrof­fe­nen Pati­en­ten hel­fen könnten.

Für die streng regu­lierte Durch­füh­rung der kli­ni­schen Stu­die arbei­tet Smart­Dye­Li­very mit der Cha­rité Rese­arch Orga­ni­sa­tion GmbH in Ber­lin zusam­men. Die­ser Part­ner mit lang­jäh­ri­ger Erfah­rung ins­be­son­dere in Phase-I-Stu­dien, hat Smart­Dye­Li­very bereits bei der Bean­tra­gung und wäh­rend der Vor­be­rei­tung der Erst­an­wen­dungs­stu­die begleitet.

Die ran­do­mi­sierte, dop­pel­blinde und pla­ce­bo­kon­trol­lierte kli­ni­sche Prü­fung von SDL-M1 ist in zwei Teile geglie­dert: Im ers­ten Teil wer­den auf­stei­gende Ein­zel­do­sie­run­gen getes­tet, im zwei­ten Teil wer­den Mehr­fach­do­sie­run­gen fol­gen. Der Über­gang vom ers­ten zum zwei­ten Stu­di­en­teil erfolgt nach Prü­fung und Ein­hal­tung stren­ger Sicher­heits­kri­te­rien. Die Dosie­rung der Pro­ban­den soll noch die­ses Jahr abge­schlos­sen werden.

Die prä­kli­ni­schen Toxi­zi­täts- und Sicher­heits­stu­dien, die zur Geneh­mi­gung der Phase-I-Stu­die führ­ten, ver­lie­fen äußerst posi­tiv. „Wir gehen davon aus, dass sich die Ergeb­nisse aus der Prä­kli­nik im Men­schen bestä­ti­gen las­sen und sind über­zeugt, dass die Stu­die wie geplant ver­läuft“, sagt Ste­fan Jahn, Senior Invest­ment Mana­ger der bm|t, der Smart­Dye­Li­very seit der ers­ten Stunde betreut.

 

Über Smart­Dye­Li­very: Die Smart­Dye­Li­very GmbH aus Jena ent­wi­ckelt eine uni­ver­selle Platt­form­tech­no­lo­gie basie­rend auf funk­tio­na­li­sier­ten Nano­par­ti­keln, mit der Wirk­stoffe oder andere Car­gos gezielt an den gewünsch­ten Wirk­ort trans­por­tiert wer­den kön­nen. Ziel ist die Bereit­stel­lung neuer The­ra­pie­op­tio­nen für bis­her nicht oder schwer behan­del­bare Erkran­kun­gen. Die inno­va­tive, patent­recht­lich geschützte Tech­no­lo­gie kann zudem für dia­gnos­ti­sche oder ther­anos­ti­sche Anwen­dun­gen ein­ge­setzt werden.

Wei­tere Infor­ma­tio­nen fin­den Sie unter www.smartdyelivery.de

 

Über die bm|t:  Die bm|t mit Sitz in Erfurt ist eine Toch­ter der Thü­rin­ger Auf­bau­bank und die füh­rende Adresse für Betei­li­gun­gen in Thü­rin­gen. Die bm|t ver­wal­tet aktu­ell zwölf Fonds mit einem Gesamt­vo­lu­men von rund 445 Mio. EUR, die sich an inno­va­ti­ven Unter­neh­men nahezu aller Bran­chen und in allen Pha­sen der Unter­neh­mens­ent­wick­lung – sowohl in der Grün­dungs- als auch in der     Wachs­tums­phase oder in Unter­neh­mens­nach­fol­ge­si­tua­tio­nen beteiligen.

Wei­tere Infor­ma­tio­nen fin­den Sie unter www.bm‑t.de

News-Archiv